关键词：分子排阻色谱;中药注射剂;大分子物质筛查;右旋糖酐;胸腺肽
摘 要：目的建立分子排阻色谱法测定中药注射剂中大分子物质,用于中药注射剂中大分子物质的筛查。方法运用分子排阻色谱法,分别采用紫外检测器和示差检测器进行检测。以Phenomenon BioSep-SEC-s2000(7.8 mm×300 mm,8μm)为色谱柱,以右旋糖酐为对照品时,以0.05 mol·L-1Na2SO4为流动相,示差检测器检测;以蛋白质为对照品时,以0.1%三氟乙酸-乙腈(70∶30)为流动相,用紫外检测器,波长为214 nm。结果在示差检测器条件下,右旋糖酐对照品相对分子质量在7 100~133 800内线性关系良好,检测限为0.097 9μg,精密度和稳定性均良好,RSD均在0.4...
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