医药的需求相对刚性和稳定，属于弱周期性行业。化学制剂、化学料药行业和医药制造业的增速呈现同向波动，并高于同期GDP增速；卫总费用的不断增长、医保制度的建立与完善、人均医疗支出的提升、龄化趋势和疾病谱变化等因素驱动行业快速成长；近年来行业增速受医保控费、药品招标降价等因素的影响虽有所放缓，但诸多利好因素存，未来仍能维持较大规模的市场空间。

1.行业概况 ....... 7

1.1 行业简介及子行业划分 ............. 7

1.2 行业特点 ................ 9

1.3 行业发展现状 ...... 10

1.4 行业的产业链与盈利模式 ....... 12

1.4.1 产业链概述 12

1.4.2 化学原料药行业 ........... 13

1.4.3 化学制剂行业 ............... 14

1.5 行业监管体系 ...... 18

1.6 产业链价值分析... 19

1.7 行业细分领域生命周期分析 .. 21

2.行业运营规律和驱动因素分析 .......... 24

2.1 行业运行规律 ..... 24

2.2 驱动行业发展的积极因素 ....... 25

2.2.1 卫生总费用的不断增长 ................... 25

2.2.2 医保制度的建立与完善 ................... 28

2.2.3 老龄化趋势和疾病谱变化 ............... 30

2.2.4 人均医疗支出提升 ....... 31

2.3 影响行业发展的其他因素 ....... 32

2.4 行业的未来空间和增速测算 ... 40

3.行业竞争情况分析 ......... 42

3.1 化学原料药行业的竞争情况 ... 42

3.2 化学制剂行业竞争情况 ........... 45

4. 药品审评审批制度改革对化学制剂行业格局的影响 ............ 48

4.1 审评审批改革综述 .................. 48

4.2 仿制药一致性评价 ................... 50

4.2.1 仿制药一致性评价综述 ................... 50

4.2.2 仿制药一致性评价对于行业的影响  55

4.2.3 仿制药一致性评价中鼓励性政策 ... 58

4.3 临床试验数据自查核查与药品注册、审批制度改革 ... 61

4.3.1 政策出台的背景 ........... 61

4.3.2 临床试验数据自查核查工作 ............ 64

4.3.3 药品注册、审批制度改革 ................ 66

4.4 药品审批审评改革对行业的影响 .............. 70

5. “专利断崖”背景下特色原料药行业迎来发展良机 ............... 72

5.1 全球药物研发现状 .................. 72

5.2 特色原料药行业的机遇 .......... 74

5.3 众多利好因素推进行业逐渐向国内转移 ... 77

6．重点公司推荐 .............. 81

6.1 投资思路 .............. 81

6.2 行业内重点公司推荐 ............... 81

6.2.1 华海药业 ... 81 行业深度研究报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 3 of 92

6.2.2信立泰 ....... 83

6.2.3九洲药业 ... 84

6.2.4普洛药业 ... 85

6.2.5人福医药 ... 86

6.2.6翰宇药业 ... 88

6.2.7山河药辅 ... 89