关键词：脑硬膜密封系统;降解产物;聚乙二醇;PEG 15000;水溶性聚醚;高效液相色谱法;蒸发光散射检测器
摘 要：目的:建立高效液相色谱-蒸发光散射法(HPLC-ELSD)测定脑硬膜密封系统的主要降解产物聚乙二醇(PEG)15000的含量。方法:采用Inertex C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),柱温35℃,以甲醇-水为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1;ELSD参数:漂移管温度40℃,载气流量3.0 L·min-1,进样量20μL。结果:标准溶液中PEG 15000浓度在0.2~20mg·mL-1内线性关系良好(r=0.9995);最低检测限为0.2 mg·mL-1。低、中、高浓度批内、批间精密度RSD均小于6%,方法回收率均在90%~101%之间;稳定性实验中低、中、高...
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