关键词：药品监督;现场检查;临床试验;食药监;质量管理;指导原则;现场核查;药品审评中心;信息公示;大监;
摘 要：为加强疫苗临床试验质量管理,落实《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(食药监药化管〔2013〕228号)等相关规范性文件要求,国家食品药品监督管理总局将进一步加强疫苗临床试验现场检查,现将有关事项通知如下:(1)加强疫苗临床试验的质量管理。申办者和临床试验机构应按食药监药化管〔2013〕228号文件等要求,加大监查和稽查力度,对存在的问题进行整改,严格执行质量管理的各项措施,不断完善疫苗临床试验质量管理体系。
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