关键词：多组分氨基糖苷类抗生素;庆大霉素;小组分杂质;结构确证;参数优化;杂质控制;液相色谱-质谱联用;核磁共振;蒸发光散射检测
摘 要：目的:采用高效液相色谱-蒸发光散射法分析庆大霉素原料及注射液中的小组分杂质。方法:采用SHISEIDO ACR C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以1.0%三氟乙酸溶液-甲醇(92∶8)为流动相,流速0.4 mL·min-1,漂移管温度108℃,进行HPLC-ELSD分析;采用XTerra TMMS C18色谱柱(150 mm×2.1 mm,5μm),以0.4%三氟乙酸(TFA)-乙腈(95∶5)为流动相,流速0.4 mL·min-1,对庆大霉素小组分进行LC-MS分析;采用1D和2D核磁光谱,以D2O为溶剂,对制备的小组分X2和X3进行结构确证;依据背景噪音和主成分的理论板...
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