关键词：罕见病用药;日本;数据保护;制度评价
摘 要：以日本罕用药制度为参考蓝本,在系统解析日本罕用药制度的基础上,从审批前资格认证、审批上市过程以及上市后监管等方面剖析日本罕用药制度,并对其进行评价。研究表明,日本较为完备的一套罕用药制度收效甚好,有效地促进了罕用药的研发及其可及性的提高,由此为我国罕用药制度的构建提供借鉴意义和理论依据。
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