关键词：顺铂;冻干粉针;澄清度;预冻速率
摘 要：以顺铂为模型药,研究了影响冻干粉针剂复溶后澄清度的生产工艺因素。以在40℃、相对湿度75%条件下加速1个月后样品的澄清度为考察指标进行全面试验优化工艺条件。结果表明,对于溶解度较低的药物,预冻速率是影响澄清度的最主要因素,其次为胶塞种类和西林瓶内是否真空,而药液浓度、样品装量和西林瓶种类对澄清度无显著影响。
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