我国体外诊断（IVD）行业处于行业生命周期中的成长阶段，人口老龄化、城 镇化、人们健康意识的增强、政策的支持以及诊断技术的进步等因素都推动 着行业快速发展。2016 年，我国人均体外诊断支出仅约 4.6 美元，仅约为世 界平均水平的一半（2016 年世界人均体外诊断支出约 8.5 美元），发展空间 巨大。根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书（2016）》， 2016 年，我国 IVD 产品市场规模约为 430 亿元，预计到 2019 年，这一市场 规模将达到 723 亿元，三年间年均复合增长率高达 18.7%，发展迅猛。 

1.体外诊断行业概况... 6

1.1 体外诊断行业定义及子行业划分... 6

1.2 体外诊断行业特征. 8

1.2.1 体外诊断行业与宏观经济的周期关系. 8

1.2.2 行业区域性特征. 8

1.2.3 行业季节性特征. 8

1.3 体外诊断行业产业链及行业经营模式.. 9

1.3.1 体外诊断行业产业链结构. 9

1.3.2 上下游行业与体外诊断行业的关联性. 9

1.3.3 体外诊断行业主要经营模式. 10

1.4 体外诊断行业竞争力分析.11

2.大环境利好体外诊断，积极拥抱行业大发展.. 13

2.1 全球体外诊断行业发展现状：欧美日增长缓慢，新兴市场快速增长. 13

2.2 我国IVD 行业处于快速发展期，近三年CAGR 约18.7%.. 14

2.2.1 行业处于成长期，多重因素推动行业快速发展.. 14

2.2.2 行业发展空间大，近三年CAGR 约18.7%.. 20

2.3 他山之石：海外体外诊断行业发展启示.. 21

3.细分领域发展各具特色.. 23

3.1 生化诊断：受益于技术进步与基层医疗市场的发展.. 23

3.1.1 技术进步为生化诊断行业带来增量.. 23

3.1.2 基层医疗市场的发展推升我国生化诊断产品需求.. 24

3.1.3 我国生化诊断行业将保持6%-8%的速度稳定增长... 25

3.2 免疫诊断：技术替代与进口替代稳步推进.. 26

3.2.1 化学发光法逐渐替代酶联免疫法，成为免疫诊断的主流... 26

3.2.2 国产化学发光产品将实现对进口产品的替代... 28

3.2.3 免疫诊断整体市场增速超过15%，化学发光市场份额不断提升... 29

3.3 分子诊断：当前全球发展最快的体外诊断子行业... 30

3.3.1 分子诊断概述.. 30

3.3.2 广泛的应用领域是我国分子诊断行业发展的重要驱动因素.. 32

3.3.3 全球分子诊断行业年均复合增速约12%，国内达25% . 36

3.4 即时检测（POCT）:快速诊断需求孕育而生的蓝海市场. 37

3.4.1“小、便、快”的体外诊断产品. 37

3.4.2 技术进步和临床需求推动我国POCT 行业快速发展... 38

4.投资建议... 39

4.1 投资思路及建议... 39

4.2 重点公司推荐. 40

4.2.1 科华生物：全产品线布局的国内IVD 领先企业.. 40

4.2.2 安图生物：化学发光技术国内领先.. 40

4.2.3 迈克生物：掌握发光核心技术，量值溯源国内领先. 41

4.2.4 达安基因：国内分子诊断龙头企业.. 41

4.2.5 万孚生物：国内POCT 行业领军企业. 42