关键词：质量管理规范现场检查；质量风险管理；药品生产
摘 要：近十几年来，我国才逐渐开展药品生产质量管理规范(GMP)认证。目前，绝大数的制药企业大多经历了两次药品 GMP 认证，表示药品 GMP 实施的水平明显提高。但是，在认证检查的过程中，部分检查员的知识结构无法满足新版药品 GMP 现场检查的要求。检查员检查能力提高需要长期积累，在短时期内得到迅速提升存在困难。在这种形势下，为了进一步满足药品 GMP 现场检查过程中的相关要求，提升整个制药行业在质量管理方面的综合水平，本研究将围绕质量风险管理在药品 GMP 现场检查中的应用展开综