医药3.0时代，最大的一个变化就是生物仿制药快速发展，较小分子药物的发展速度快了9倍。在这样一个充满机遇的时期内，最需要的就是把握好航向，保障药品的有效、安全和质量，做好整个生命周期的安全管理。生命周期的安全管理包括从药品的研发－临床前试验－临床试验－许可上市－上市后药物警戒的过程，在欧洲，这个过程的监管非常严格。

据英国国家药品监督管理局（MHRA）监督、执行和标准司司长高海（Gerald W Heddell）介绍，欧盟28个成员国会把欧盟的法律纳入各自的法律体系，所以，欲在欧盟生产和销售药品，首先要熟悉其法律体系。MHRA在整个欧盟药品管理法的制定过程中发挥着重要作用。如在GMP制定方面，其撰写的橘皮指南文件受到各国的引用，在欧洲和欧盟都可以根据这个指南监管药品的GMP生产过程，确保药品的安全性。

2008年来，由于肝素事件导致100多人死亡，欧盟在法律层面上做了一些应对，对供应链进行了梳理，出台了《2011年622EU的指令》，防止假药进入流通渠道。随着互联网应用的发展，欧盟拟于下半年出台新措施对其加强监管：建立网上数据库，要求网络上销售的药品必须在欧盟注册，杜绝通过网络渠道销售假药；在流通方面，或采取粘贴独特识别符的形式，保持产品的全程可追溯性。具体的细则欧盟委员会已经完成了效果评估，或将于下半年出台。

另外，欧盟对GMP体系下的造假行为深恶痛绝。欧盟GMP对“重大"缺陷定义作了变更：任何为了获得GMP合规性评价而故意错误陈述、虚假陈述、篡改、掺假、改写、隐瞒、更换与质量相关的文件、材料、活动、设施的行为都被视为重大缺陷。一旦欧盟获悉企业存在此种行为，将给予严惩。如2012年，印度某家企业出现了上述不合规的做法，随后英国MHRA撤销了其认证，其股票在市场上大跌。要得到长期发展，建议中国医药企业与国际伙伴进行合作，以达到国际标准，尤其注意质量和有效性方面的要求。同时，监管层面也要进行合作，各国监管部门互认，联合协同保证药品生产的安全性和有效性。