随着全球专利药专利大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。

有关机构对CDE的2014年上半年审评统计显示，CDE共承办新的药品注册申请4551个，较往年同期增幅明显。其中，化药新药注册申请达1129个，同比增长43%，增幅主要来自3.1类新药申请的大幅攀升。上半年，新申报的化药3.1类新药申请高达751个，较去年同期增长56%。化学3.1类新药的临床申请为563个，涉及264个品种；化学3.1类新药上市申请188个，涉及80个品种（均包含原料药与制剂）。据了解，申报企业方面，恒瑞、华海、石药、科伦、豪森、正大天晴等研发型企业依然在数量上遥遥领先，其中恒瑞医药有15个待申报，包括帕瑞普布纳、替格瑞洛等；科伦药业在研药品5个，11个生产批件待申报，包括盐酸厄洛替尼、索拉非尼等抗肿瘤药。有专家分析认为，3.1类申报数量大增提示本土药企针对专利到期药物掀起了抢仿高潮，本土企业正从过去低端仿制向高端仿制药市场进军，研发实力快速增强。同时看出企业的研发成果正在显现，未来这批产品有望成为终端销售的领先品种，对应企业的发展也将进入高速阶段。

尽管3.1类产品申报在创新级别上较高，但首仿药市场的竞争也随着申报数量的增加而变得越来越大，数百个申报品种中，真正的独家申报品种寥寥无几。

有企业研发人员指出，国内生物仿制药开发基础不算强，最终能否有收获尚需观察。一些重磅级产品多有数家公司在申报研究，研发的不确定性和市场竞争可能提前加大，最终能否实现投入和产出成正比仍存在很多不确定性。