关键词：细菌内毒素检查法;中国药典;干扰试验;判断模式;标准修订
摘 要：目的:研究中国药典2010年版细菌内毒素检查凝胶法干扰试验判断模式的合理性,为中国药典2015年版细菌内毒素检查法的修订提供依据。方法:通过对1748批干扰试验结果统计分析,评价中国药典2010年版凝胶法干扰试验判断模式的合理性。结果:1748批试验结果中,试验结论为"无法判断"的批次共计132批,占7.55%,总结归纳产生"无法判断"结果的模式共有20种。凝胶法干扰实验为药典中收载的检测实验方法,为药品检验中的法定方法,不应出现对实验结果无法判断的情况,因此需完善。结论:建议中国药典2015年版细菌内毒素检查法凝胶法干扰试验判断模式参照美国药典36,欧洲药典7.0,日本药局方2011将凝胶法...
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