关键词：聚乙二醇;重组人生长激素;平均修饰率;修饰位点
摘 要：聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-rhGH)是对重组人生长激素(rhGH)进行PEG修饰的以延长体内半衰期为目的的改构药物。由于PEG的引入,使得修饰后的蛋白质在理化性质以及体内外活性上的复杂程度都远远超出rhGH。本文对PEG-rhGH的两个关键质量控制难点——PEG对rhGH的平均修饰率与PEG在rhGH上的修饰位点进行了详细分析,并对质量标准制定中一些需重点关注之处进行了说明。
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