[ “截至目前，上海市共有58项产品进入国家药监局医疗器械创新特别审查程序，其中2021年为9项，累计已有22项创新产品取得上市许可。" ]

随着中国医疗器械市场的不断扩大，医疗需求被进一步释放出来。而集采也倒逼了械企的创新能力，中国本土创新企业逐渐成为医疗器械市场不可忽视的重要力量。

“截至目前，上海市共有58项产品进入国家药监局医疗器械创新特别审查程序，其中2021年为9项，累计已有22项创新产品取得上市许可。"10月20日，在第二届医疗器械创新与发展政策研讨会现场，上海市药监局副局长郭术廷分享了如上数据。

医疗需求在冠脉支架领域被逐步释放出来就是一个典型例子。然而，这是在支架生产企业承受集采政策压力后才意识到的变化。有医疗器械企业代表分享时表示，集采后企业开始作出调整，成熟产品保证销量，同时还会大量研发新品，通过增加新品的比重来更好地适应医改政策。

在康德莱医械股份董事长梁栋科看来，集采政策下，企业更要修炼内功，做好创新和成本控制。“完全仿制的时代已经过去，医疗器械企业的核心团队应该来做创新。而创新要来自临床，贴合临床。"有现场专家说。

基于高端医疗器械产品研发工作的高投入、高风险等特征，国家出台了一系列扶持医疗器械产业发展的相关政策。对于上海的创新医疗器械企业而言，这是发展的黄金时期。上海市的医械审评审批持续提质增效，对企业上市创新产品释放了一大积极信号。

郭术廷表示，到2021年底，实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%，其中，第二类医疗器械首次注册审评平均耗时将从100个工作日减少到70个工作日，行政审批平均时限从20个工作日减少到10个工作日。到2022年底，上海市第二类医疗器械产品平均注册周期会缩短至6到7个月。

国家药监局医疗器械注册司专员王兰明在研讨会上指出，优化科学高效的审评审批程序应明确免于提交临床评价资料的情形。例如对于免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。

此外，同济大学上海国际知识产权学院党委书记宋晓亭认为，“严格的市场法律法规"和“知识产权氛围与保护"是全球医疗器械产业发展的关键因素。而影响医疗器械市场发展的关键基本因素又有竞争市场的范围、现有技术的认定和市场的自由度。

当前，为保持竞争优势，知识产权问题就显得十分关键。宋晓亭提到，例如在设计阶段，做好保密和预备申请专利；模型阶段，实现样机模型和有关信息的保密；临床前和临床阶段，申请适合的专利；在生产阶段，对相关内容进行版权保护；在市场阶段，对产品和知识产权进行评估。

在分析医疗器械领域的特殊之处时，宋晓亭表示，患者的患病经历、体验、经验包含一定的市场价值，可以通过大数据的提炼和总结成就有疗效的医疗产品。而医疗器械领域的研发生产成本往往低于高新技术领域，专利是其核心因素。