关键词：六味生物制剂有效部位;正丁醇;残留量;气相色谱法
摘 要：目的建立六味生物制剂有效部位正丁醇残留量的检测方法,确定六味生物制剂有效部位残留正丁醇的最佳去除工艺。方法运用气相色谱法测定正丁醇残留量,以正丁醇残留量为考察指标,结合正交试验设计,优选最佳的残留正丁醇去除工艺。结果正丁醇残留量检测方法平均回收率为99.62%,RSD为2.05%。六味生物制剂有效部位残留正丁醇的最佳去除工艺为每次加入0.5倍量水,80℃旋转蒸发3次,测得正丁醇残留量符合《中国药典》规定限量标准。结论本试验所建立的正丁醇残留量检测方法准确可靠,优选的正丁醇去除工艺简便可行,为后续产品研发奠定基础。
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