关键词：复方黄连素片;微生物限度检查;方法验证;常规注皿法;培养基稀释法;薄膜过滤法;直接接种法;质量分析
摘 要：目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法,并对26个生产企业198个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用培养基稀释法,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用直接接种法。结果:26个生产企业26个批次的产品进行方法验证,细菌、霉菌和酵母菌计数验证中各菌的回收率均大于70%,大肠埃希菌和大肠菌群检查验证中可检出验证菌,该方法可行。结论:26个生产企业198个批次的微生物限度检查结果均符合规定。
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