关键词：美索巴莫;杂质谱;杂质控制;愈创木酚甘油醚;4-(2-甲氧基苯氧甲基)-1,3-二氧戊环-2-酮
摘 要：目的结合生产工艺及所用物料,分析美索巴莫的杂质谱,并对杂质进行控制。方法采用高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)分别对美索巴莫的有机杂质、挥发性杂质进行测定。结果有机杂质1、2、4在1~8μg·mL-1内呈现良好的线性关系(r>0.999 3),回收率分别为101.6%(RSD为3.4%)、104.9%(RSD为2.0%)、106.3%(RSD为3.3%);挥发性杂质甲醇、乙酸乙酯、碳酸二甲酯与甲苯相邻峰间的分离度及检测灵敏度均符合要求。结论 HPLC、GC简便、快速、结果准确可靠,可用于美索巴莫的杂质控制。
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