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生物仿制药警戒计划的制订

作者：张淑兰关丽作者单位：新疆生产建设兵团医院加工时间：2013-03-26 信息来源：《中国药房》2012年第46期

关键词：生物仿制药；药物警戒；临床安全性；免疫原性
摘要：目的：按照药物临床安全性和警戒性的要求，对生物仿制药的生物利用度、临床疗效安全性进行评价，以制订生物仿制药警戒计划。方法：对我国生物仿制药在前期研究、临床试验、生产等过程存在的问题进行分析。结果与结论：生物仿制药品相似但不相同，生物制剂生产过程复杂，容易出现变异，有必要进行临床安全性评价。国家各卫生医疗机构部门应高度关注，加强药品的自检、抽检、监督管理，在生物仿制药使用过程中发现问题，提高我国生物仿制药的临床安全用药水平。

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