关键词：检查缺陷;483表格;质量管理;偏差管理;美国食品和药物管理局
摘 要：目的 提升企业药品生产质量管理水平。方法 统计美国食品和药物管理局（FDA）2019年至2023年财政年度（简称财年）发布的药品项下的483表格缺陷，分别按缺陷编号、引用条款号、药品生产质量管理规范（GMP）章节进行分析，并总结相应启示。结果 综合缺陷编号及引用条款号，FDA发现在质量管理、偏差管理、书面记录及工艺控制规程、实验室及微生物控制等方面的缺陷较多。结论 企业应建立药品全生命周期的质量管理制度及处理偏差的操作规程，药品监管机构可利用信息化技术加强对药品的监管。
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