关键词：生物制品;临床试验;适应证;靶点;趋势
摘 要：目的 分析我国生物制品药物研发情况，为我国生物制品的研发和发展方向提供建议与参考。方法 收集2013—2022年在我国国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）信息公示平台中登记的生物制品类药物的临床试验信息，从临床试验情况、涉及靶点和适应证领域分布等方面对我国生物制品药物临床试验的现状进行分析。结果 共纳入3 863项生物制品临床试验，2013—2022年，我国各年登记的生物制品临床试验数量总体呈上升趋势，试验申请主体以国内申请人为主（83.92%）；已完成的临床试验有979项（占25.34%），I 期临床试验占比最高（37.77%）；适应证主要集中在肿瘤领域（44.42%）；靶点主要集中在PD-1（程序性死亡蛋白-1）、PD-L1（程序性死亡配体-1）、VEGF/VEGFR（血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体）等；靶点丰度为6.90%；单靶点和多靶点生物制品临床试验分别有2 474、354项；联合开发的靶点以PD-1和CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4）、TGF-β（转化生长因子-β）和PD-L1等为主。结论 我国生物制品临床试验发展态势蓬勃，但生物制品研发靶点和适应证同质化严重、靶点丰度低，临床试验效率有待提高。
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