体外诊断试剂在产品管理大类中， 隶属于医疗器械大类下 的小类， 其主要用于抽取人体样本后进行疾控的诊断， 其 大部分产品的主要组分为生物灭活物。因此， 在经营活动 中如何把握好质量关， 为疾病的诊断准确性提供保障， 是 企业质量负责人不断实践与探索的课题。我国目前在医疗 器械领域已经基本建成了由条例、部门规章、规范性文件 和指南四个部分组成的层级明晰、互为补充的四级法规制 度体系。医疗器械经营监督管理办法的颁布实施， 促使企 业不断在实践中探索符合法规要求的操作， 包括诊断试剂 在内的所有医疗器械企业必须不断提高质量管理意识和水 平， 方能应对国家的飞行检查。随着国家市场监督管理总 局的成立， 检查力度将会进一步加强， 经营企业必须进一 步完善企业合规制度， 提高质量管理水平， 提升企业综合 竞争力。