与欧美发达国家不同，我国的医药市场至今仍被仿制药独占，仿制药的份额约为95%。尽管仿制药的使用某种程度上能降低患者的医疗成本，但对于一些疑难病症患者而言，国内原研药的缺失和国外药畸高的价格往往使他们望而却步，而在生物药领域该现象尤其突出。随着国外一大批疗效好、价格高的生物药将迎来“专利到期"，国内生物仿制药市场也随之迎来发展的绝佳良机。

限于研发能力，我国药企目前更多只能走模仿的道路生产仿制药，生物药因为投资风险巨大更是很少有国内企业问津，但是如果国外的大批生物药专利到期，我国药企将面临重要的战略机遇期。虽然前景明确，但现有的政策安排对生物仿制药的生产并没有做出相应调整。

我国的药品管理法2001年颁布，最新的配套细则也有7年历史，但始终未对生物类仿制药发布明确的技术指南。国内药企若涉足生物仿制药，只能“自觉"按照原研药的开发流程来完成。在上市之前，生物仿制药必须经过和原药对照的实验设计，开发过程繁琐冗长，消耗了大量的时间和资金，再加上审批流程长，过去3年，我国药企每年申请审批的生物新药超过1000种，但能获批上市的只有70多种。

针对这一现状复星集团董事长郭广昌早在2013年两会期间就指出，目前的药品注册临床试验审评审批时间较长，由于生物仿制药是按新药审批的，中国2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，新药临床试验的技术审评需要90个工作日（5个月），实际操作时限通常在8个月以上，加上排队受理期，前后可能长达一年以上。这与美、欧、印度等国家和地区一至两个月的时限相比，严重削弱了国内企业开发生物仿制药的积极性。

我们认为，要顺利实现国内药企抢占生物仿制药的蓝海市场，监管层应该针对生物仿制药设置审评审批特殊通道，尽量缩减审批流程，优化审批速度，从而缩短审评审批时限，为企业产品开发创造便利条件，极大提高生物药对普通百姓的可及性，缓解相关患者的病痛。

除了政策松绑，保证生物仿制药的品质也是监管层需要认真考虑的问题。目前我国仿制药市场以价格竞争为主的局面使得低水平产品重复性建设成为一大待解难题。2012年11月，CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，就是要解决我国仿制药市场存在的过度竞争问题，期望促使仿制药企由价格竞争转向质量竞争。但质量一致性评价方案涉及药企重组等长期调整不可能一蹴而就，为了维持生物仿制药市场的良好竞争秩序，监管层还应该出台更细致的政策、技术指南，以引导行业健康发展。

发达国家的一批重要生物药从2015年开始将逐渐专利到期，这对国内药企而言是千载难逢的机遇，但这块大蛋糕不会自动送到药企手上。要把潜在的市场机会变成现实，需要监管层创设更有利于优秀药企发展的市场环境，而缩减审批和鼓励质量竞争将成为重要的政策抓手。