我们回顾了2005 年WHO 设立国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）机制以来，除本次新冠疫情外的5 次PHEIC，以及同为冠状病毒引起的非典和MERS疫情。历次疫情涉及六种病毒（甲型H1N1、脊髓灰质、寨卡、两次埃博拉、非典、MERS），截至目前为止对于其疫苗的研发进展：（1）仅有一种病毒的疫苗从立项研发到获批上市，是在疫情的大规模流行期间完成的，即H1N1 甲流疫苗（当时已具备成熟的流感疫苗制备工艺）。（2）共有3 种病毒疫苗目前获批上市，分别为H1N1 甲流疫苗、脊髓灰质疫苗（在该PHEIC 之前早已上市）、埃博拉疫苗（从启动临床I 期到获批注册用时3-5 年）。（3）寨卡疫苗的研发始于15 年，目前最快的进入临床三期；MERS 疫苗最快的16 年进入临床一期，目前进入临床二期；SARS 疫苗的研发先后停摆。

一、 回顾：历次PHEIC 的疫苗研发终局如何？ .................................................................... 5

1. 五次PHEIC、两次冠状病毒疫情 .................................................................................. 5

2. 疫苗成功获批： ............................................................................................................. 6

2.1 2009 年甲型H1N1 流感：老流感、新毒株，最快疫苗3 个月上市 ........................... 6

2.2 2014 年脊髓灰质：已有疫苗的背景下由局部地区触发的公共卫生事件 .................. 7

2.3 埃博拉病毒：17 年康希诺获批国内应急储备，19 年默克大规模获批 ..................... 8

3. 疫苗至今尚在研发/研发终止： .................................................................................... 10

3.1 2015 年寨卡：2016 年底紧急状态解除，疫苗仍在研发 ......................................... 10

3.2 MERS-Cov：2012 年沙特首发，19 年公布临床一期数据 .......................................... 11

3.3 2003 年SARS：大部分项目随着疫情结束而停摆 .................................................... 12

二、技术：当前新冠疫苗的主要技术路线有哪几种？ ......................................................... 13

1. 灭活疫苗 ...................................................................................................................... 13

2. 重组亚单位疫苗（重组蛋白疫苗） .............................................................................. 14

3. 腺病毒载体疫苗 ........................................................................................................... 14

4. 减毒流感病毒载体疫苗 ................................................................................................ 15

5. 核酸疫苗（基因疫苗） ................................................................................................ 15

三、审批：从研发到上市需要经历什么？............................................................................ 16

1. 以中美两国为例：疫苗的审批流程 .............................................................................. 16

1.1 我国疫苗研发到上市的完整流程 ........................................................................... 16

1.2 美国对于疫苗的审批流程 ...................................................................................... 18

2. 重大突发公共卫生事件下的审批 ................................................................................. 19

2.1 我国突发事件中疫苗管理的法律依据 .................................................................... 19

2.2 FDA 的紧急使用授权（EUA）和同情用药制度 ........................................................ 20

四、资金：药企愿意为疫苗的诞生付出多少投入？ ............................................................. 21

1. 投入：疫苗的全流程研发成本通常在5 亿美元以上 .................................................... 21

2. 回报：时效性至关重要 ................................................................................................ 21

五、在研：当前全球在研新冠病毒疫苗 ............................................................................... 22

1. 全球在研新冠疫苗部分汇总 ......................................................................................... 22

2. 参与研发的部分国内上市公司 ..................................................................................... 24

风险提示 .............................................................................................................................. 25