关键词：细菌内毒素;警告信;药品生产质量管理规范;质量控制;偏差调查;原料;辅料;美国食品药品监督管理局
摘 要：目的 研究美国食品药品监督管理局（FDA）警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题，为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理，并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果 无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要，尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求，但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材，过程控制以及质量控制等方面存在不足。结论 细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点，生产企业应重点关注并持续优化，以保证药品的安全性和有效性。
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