[案情]

某县食品药品行政执法人员在对辖区村镇一食杂店进行日常巡查时发现，该店营业场所柜台内存放有少量乙类非处方药“补肾强身胶囊"对外销售，并登记有销售流水账。该店负责人解释说因村里交通不便，没有药店和诊所，为了方便周围群众用药才经营这一药品的。经核实，该食杂店未取得《药品经营许可证》，执法人员随即对上述药品进行了扣押，并立案调查。

[分歧]

在对该食杂店销售乙类非处方药的违法行为进行定性时，该局执法人员产生了三种不同意见：

第一种意见认为，该食杂店无《药品经营许可证》经营药品，违法事实清楚，证据确凿，应当按违反《药品管理法》第十四条第一款“无《药品经营许可证》的，不得经营药品"的规定，依据第七十三条按无证经营药品处罚。

第二种意见认为，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第八条规定，“经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药"。据此说明，其他商业企业经营乙类非处方药是不需要申办《药品经营许可证》的，只需监管部门批准就行了。该食杂店销售“补肾强身胶囊"的目的是方便周围群众用药，且该药不良反应小、疗效确切、使用方便，不存在安全隐患，没有必要进行处罚，只要督促其到监管部门登记备案即可。

第三种意见认为，按照现行的药品流通监管法律法规，该食杂店不是药品经营使用单位，是无法从合法渠道批发到合格药品的。该店药品来源可疑，监管部门应当对该店购药渠道和药品质量进行深入核查，排除其销售假劣药品的违法行为后，可按无证经营药品处罚。

[评析]

该食杂店为方便群众，仅销售了乙类非处方药“补肾强身胶囊"，与常见的无证经营药品案件涉案药品多、案值大、处方药与非处方药兼而有之的特点还是有区别的，这也正是该案争议的焦点所在。但是，为了依法规范药品流通市场秩序，排除一切可能存在的安全隐患，笔者认为按照第三种意见处理较妥。

首先，第一种意见考虑问题过于简单。药品流通市场监管历经十余年，法律法规体系比较健全，药品生产、批发、零售和使用各环节衔接相对紧密，作为无《药品经营许可证》和《医疗机构执业许可证》的小食杂店来说，是无法长期、以批发价得到合法的货源供应的。所以食杂店的药品来源十分可疑，不排除销售假劣药品的嫌疑。本着从严治乱的监管理念，监管部门应当对该药品的进货渠道和产品质量进行深入核查，对涉嫌假劣药品的，要追根溯源，重拳打击，消除隐患，努力做到标本兼治。

第二种意见有一定道理，但是没有综合考虑药品流通监管法律法规的总体要求和法律效力，片面的引用了《处方药与非处方药分类管理办法（暂行）》第八条规定。一是第八条的立法本意在于解决当时情况下，基层药品销售网点不健全，群众购药难、看病贵等问题。但在药品监管系统成立初期，随着部门实施的药品监管和供应网络建设工作的深入推进和不断规范，药品流通网点布局得到了不断充实，基本能够满足群众购药用药需求，无需再由非专业的“其他商业企业"代销药品。二是其他商业企业无法满足《药品经营质量管理规范》中规定配置的专业人员、设施设备和管理措施等条件，无法开展专业性较强的药品进货查验、储存养护、用药咨询和售后服务等工作，安全用药无法保障，隐患很大。三是该《办法》发布时间早于《药品管理法》及其《实施条例》等药品监管法律法规，第八条的规定与上述法律法规明显相抵触，且对“其他商业企业"如何批准没有具体规定，按照“上位法优于下位法"的法条竞合原则，该条款已失去原有的法律效力，不宜再用。

按照第三种意见认定违法事实较为妥当。首先，执法人员应对该食杂店药品购进渠道进行核查，有证据证明属于假药的，应及时移交公安机关处理；无法确定药品来源及质量的，在扣押的药品数量能够满足1倍检验量和复验量的情况下，应对该药品进行监督抽验，检验结果能证实属于假药的，移交公安机关处理，属于劣药的，按销售劣药处理。扣押的药品数量不能满足检验需求的，则可按无证经营药品处理。如果向该食杂店提供药品的供货单位是药品生产或批发企业的，对供货单位可按违反药品GMP（或GSP）规定，依据《药品管理法》第七十九条规定处理。