关键词：生物素;HPLC法;方法学验证;保健食品
摘 要：建立一种高效液相色谱法用于测定保健食品生物素片中生物素的含量，并进行方法学验证。采用岛津Shim-pack GIST C18色谱柱（4.6×250 mm,5μm）进行分离，以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（92∶8）为流动相进行洗脱；检测波长为210 nm；柱温为30℃；流速为1 mL/min；进样体积为20μL；外标法定量。方法学验证试验中，空白样品对样品图谱无干扰，专属性良好；准确度（回收率为96.46%）和精密度（重复性、中间精密度）均符合要求；检出限与定量限分别为2.485、4.966μg/mL；样品浓度在4.97～248.23μg/mL范围内线性关系良好；在改变不同品牌色谱柱、流速和柱温时，含量数据相对标准偏差均小于2.0%，耐用性良好，系统适用性（RSD值为0.66%）、溶液稳定性（48h内稳定）的结果也均符合要求。本方法操作简便，准确度高，重现性好，可用于生物素片中生物素的含量测定。
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