关键词：中药申请生产；药学审评；问题及建议
摘 要：依据我国现行《药品注册管理办法》（局令第28号），中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产（包括新药证书）。从申请临床到获准上市，大约经历10年之久，且申请生产的成功率较低，目前存在问题较多。从药学审评看，主要存在合规性和技术性2个方面的问题。主要表现为不经国家主管部门批准的擅自变更，如：临床试验用样品的制备工艺与批准的工艺有较大改变。技术性问题主要有申报资料不全或申报资料不符合技术审评要求，如：不提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料，或提供的资料不符合技术要求等。该文对常见问题进行了总结并提出建议，提醒申请人关注，以便及时发现问题，规避风险，提高注册申请的质量和效率。