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新修订药品GSP实施一年——监管新规“催热”冷链物流
作者:王春梅 加工时间:2014-07-31 信息来源:《中国医药报》
关键词:新修订药品;监管新规;冷链物流
摘 要:
内 容:

7月25~26日,2014年全国药品冷链物流大会在浙江杭州召开。

新修订药品GSP实施一年间,对于药品冷链,各地食品药品监管部门、药品流通企业都经历了从逐步接受到探索实践的发展过程。为配合新规实施,加快我国药品冷链物流及服务体系建设步伐,中国医药商业协会主办、华东医药股份有限公司承办了此次药品冷链物流大会。中国医药商业协会名誉会长、商务部市场秩序司原巡视员温再兴,中国医药商业协会常务副会长武滨,华东医药股份有限公司董事长李邦良为会议致辞。来自食品药品监管部门、行业协会、制药企业、批发企业、接受药品委托运输企业以及药品冷链技术装备提供企业的与会代表以“跨界融合、创新优化”为主题,就如何建立安全、经济的药品冷链物流及服务体系进行了深入地交流探讨。

跨界融合

助推政策落地

“标准体系和基础信息建设是现代药品冷链物流的两个关键环节,亟待加强。”温再兴在会上呼吁,一定要从保证药品质量安全的角度加强冷链物流标准建设,抓紧推进物流设施的升级改造,更好地落实新修订药品GSP。

会上,浙江省食品药品监管局GSP检查员徐永先介绍说,截至今年6月底,浙江省局对88家药品批发企业开展了新修订药品GSP现场检查,其中具有冷链药品经营范围企业46家,发现四个方面的重点风险隐患。“这些隐患主要表现为:冷链药品运输途中温度数据记录不全,且未实时上传;冷链药品收货记录不全;验证工作流于形式,不能指导实际操作;冷链硬件设施不符合要求。”结合一年多的实践,华东医药供应链管理(杭州)有限公司副总经理沈建芳认为,对于药品流通企业来说,最易出现问题的环节是药品物流过程中对温度的管理。药品冷链物流专业性极强,但目前社会物流企业承担了药品冷链的大部分任务,它们的冷链水平普遍很低,无法做到全程良好的温度控制。这给冷链药品的流通带来很大风险。

“不能让药品冷链物流成为药品供应链的短板”,基于这一共识,与会代表从不同角度探索解决方案。礼来贸易有限公司高级质量经理沈红英解读了制药企业选择药品经销商应具备的冷链配送要求;国药物流有限责任公司副总经理马建聪分享了冷链成本设计与波次管理的优化方案;东方航空物流有限公司副总经理李超提供了专业第三方航空冷链药品运输服务网络体系建设样本;浙江英特药业物流有限公司总经理杨帅则回答了企业普遍遇到的短期成本大幅上升、委托承运商服务价格上涨等关键技术问题。

顺势发力

展望市场新趋势

新修订药品GSP的实施提升了药品经营企业软硬件标准,为企业带来质量管理思维上的转变。企业质量管理不再停留在法规条文为主的行政式的管理方式上,开始向更客观的科学研究模式转变。在热议新修订药品GSP实施一年来的变化时,与会代表也关注到新规对药品冷链市场产生的深远影响。

华东医药股份有限公司商业总经理万玲玲认为,新修订药品GSP的实施加快了我国药品批发企业的进一步整合,一些小企业为了规避冷链的大量投入,会主动寻求第三方合作,因此新修订药品GSP对进一步规范我国药品冷链市场作用是巨大的。我国药品冷链市场将会大跨步前进,在冷链管理上形成强者更强,弱者淘汰的局面。

沈红英介绍说,新修订药品GSP实施后,礼来、拜耳、默沙东、诺和诺德、阿斯利康等企业不约而同地要求其药品经销商提高对下游供应链的管理控制能力,并增加过程管理的信息透明度。

江南大学包装机械学院院长卢立新认为,药品经销商在今后相当长时间内,还不能摆脱行业产业链“夹心饼干”的地位。严格的法规环境,弱势的产业链地位,使高价购买的冷藏周转箱极易流失在市场的“沙漠”中。因此,行业外的第三方租赁体系为我国医药行业提供了可资参考的现实答案。

中国医药商业协会常务副会长武滨介绍说,这是该协会第二次主办药品冷链物流大会。2013年在上海举办的第一届大会,更多强调药品冷链的专业技术,而此次大会则结合“十三五”期间我国产业跨界融合的升级方向,更加注重引导企业梳理业务流程,在流程优化上发力,形成“跨界融合”的思维,以顺应市场新趋势,在未来发展中赢得先机。


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