免疫疗法是利用机体自身的免疫系统将癌变细胞杀灭，从而控制疾病进展。在这种全新的治疗理念下，诞生了包括非特异性的免疫刺激、免疫正常化和特异性的肿瘤疫苗和过继性免疫细胞等治疗；成为继手术、化疗和放疗之后一种全新的治疗手段。以PD-1 单抗抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌为例，五年生存率可达到20%以上，而传统治疗仅3-4%，部分患者甚至长期带瘤生存，成为晚期癌症治疗史上的革命性突破。

恶性肿瘤治疗进入免疫疗法新时代，患者长期生存成为可能 ...... 4

传统治疗药物经数十年探索形成现有的标准治疗方案 ......... 4

靶向治疗将癌症治疗带入“精准”时代 ......... 4

恶性肿瘤与机体的免疫系统 .......... 4

恶性肿瘤的免疫编辑 ........ 4

肿瘤免疫治疗(IMMUNOTHERAPY，I-O)的诞生 ......... 5

PD-(L)1 单抗抑制剂——恶性肿瘤免疫治疗的耀眼明星 . 6

免疫细胞T 细胞的活化，共性负调控因子PD-1 和PD-L1/2 ........... 6

以PD-(L)1 单抗抑制剂为代表的免疫治疗的革命性突破：癌症患者长期生存成为可能

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抗体药物治疗恶性肿瘤的理论基础以及PD-(L)1 单抗抑制剂的药物设计 . 8

单克隆抗体的ADCC、ADCP 和CDC 效应 ........... 9

IGG 的类型及以PD-(L)1 单抗抑制剂为代表的免疫治疗单抗药物的设计 .... 10

FDA 已批准PD-(L)1 单抗抑制剂用于治疗十余种癌种2017 年销售额接近100 亿美元 .. 12

PD-(L)1 单抗抑制剂获批治疗超过十种癌种 ......... 12

2017 年全球销售额接近100 亿美金，销售额逐季递增，目标患者量直接决定市场表

现 ......... 13

联合治疗方案获取更大临床效益，扩大市场空间 ......... 14

免疫治疗作为全新的治疗理念，具备联合治疗方案基础用药的特点 ........... 14

“叠加标准治疗”的稳健策略与“替代标准治疗”的创新策略，生物标记物实现恶性肿瘤

精准治疗使癌症患者最大化受益  15

国内市场上PD-(L)1 单抗抑制剂适应症开发进展及胜出因素分析 .......... 17

国内PD-(L)1 单抗抑制剂市场群雄逐鹿？先发产品将占据主要市场 ........... 17

从药品属性分析国内市场上PD-(L)1 单抗抑制剂的取胜因素 ......... 18

中美癌症谱差异较大需区别对待，重视整体治疗方案 .. 19

癌症谱系差异带来市场和竞争格局的不同 ............ 19

应重视治疗方案而不仅是单药，一线联合用药下同类替代风险较高 ........... 20