11月11日，上海现代中医药股份有限公司（SUNDISE）在京宣布，其用于治疗丙型肝炎肝纤维化的创新中药“扶正化瘀片”成功通过美国食品和药物管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药，这将进一步推进中药的国际化进程。

记者在发布会上获悉，肝纤维化是慢性肝病的关键病理特征，也是乙型肝炎、丙型肝炎、酒精肝、脂肪肝等各种慢性肝病进展成肝硬化、肝癌等终末期肝病的必经之路。目前，我国肝纤维化患者达7000万人，每年患肝硬化的人数达100余万，肝癌死亡人数约37万。

而对于西方医学界来说，抗肝纤维化药物至今却陷入空白的窘境。扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验主要负责人、美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校教授Hassanein表示，西药为单一化合物制成，只能用于肝纤维化形成的某一环节，无法彻底有效阻止肝纤维化的进展。

Hassanein称，中药在抗纤维化方面则具有优势，其入血成分多样性，可以多途径、多靶点对肝纤维化形成中的诸多环节发挥作用。

美国Ⅱ期临床试验同样证实了扶正化瘀片的治疗效果。

据悉，该临床试验的试验对象主要为HCV基因Ⅰ型、对干扰素不应答的难治性慢性丙型肝炎肝纤维化患者。受试者中79.7%为曾接受抗病毒标准化治疗无效的患者，在不使用其他任何药物治疗的前提下，此类患者病毒载量非常高。试验通过采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的方法，与空白安慰剂组进行对照，最终证实扶正化瘀片对肝纤维化具有良好的安全性和耐受性。

目前，扶正化瘀片已在中国大陆、新加坡和中国香港获批上市，并广泛用于治疗乙型肝炎肝纤维化。SUNDISE总经理卞化石表示，扶正化瘀片通过美国Ⅱ期临床试验，是复方中药国际化的重大突破，但最终在美国上市，却将是一条漫长而艰辛的道路。

据业内人士推算，若扶正化瘀片在美上市，其市场份额还有望达到40亿美元。