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FDA-EU药品检查互认协议的推出对我国制药企业的影响

作者:范琳琳;梁毅 作者单位:中国药科大学国际医药商学院 加工时间:2019-08-15 信息来源:国研网 索取原文[6 页]
关键词:FDA-EU药品检查互认;药品监管;亚洲供应链;风险
摘 要:

本文对FDA-EU药品检查互认协议进行解读,探讨该协议实施对我国制药企业未来发展存在的影响,并提出相应的建议措施。基于对FDA警告信的统计数据,对FDA近年来检查重点区域进行分析,推测FDA-EU药品检查互认协议推出后FDA的检查趋势。结果显示,FDA-EU检查互认协议推出后,我国制药企业将接受更加高频次和更加严格的GMP检查,必须引起高度重视,积极应对。



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