近日，天方药业申报的新药TPN729MA顺利收到国家食品药品监督管理总局的临床批件，广州药业、联环药业等多家药企也展开了仿制药的准备工作，这使得人们的视线再次聚焦到仿制药行业。

整理辉瑞、礼来、默沙东、诺华等在中国的一系列动作，不难看出，跨国药企已经以合资或收购的形式在中国生产仿制药并投放市场。从外资企业原研药高高在上到现在的仿制药融进中国，中国的仿制药行业的成本、风险和市场机会已经使其成为外企在亚洲医药仿制药建厂与制造的首选地。

在新医改政策下，我国加大对基层医疗机构的扶持，这将大大拉动对质优价廉的仿制药的市场需求，这也使得我国的仿制药市场这几年发展比较顺利。IMS数据显示，至2011年，以药品价值计算，全球仿制药市场占有率排名首位为美国，但市场占有下滑四个百分点，中国位列全球仿制药市场占有第二，从2005年的7%增加到2011年的15%。IMS还预测，2012至2016年间，包括美国、日本在内的9个成熟市场总体复合增长率不到5%。而中国作为新兴市场的中坚力量，销售额和市场增速均居第一，增幅将达到15%－18%。

此外，中国品牌仿制药的毛利率超过70%，与成熟市场创新产品的毛利率接近。随着很多大型跨国药企的专利药专利保护期陆续结束，新药的研发陷入瓶颈，它们并不放弃专利到期的药品，并开始通过某种方式生产并推广仿制药。

如何在未来仿制药市场中占得更多的份额，向来是不少企业发展战略的重要目标，如中国的海正药业、先声药业等相对出色的企业纷纷加大分食市场的力度，同时国际大企业如辉瑞等也垂涎这个巨大的市场。

然而，纵观全球及中国国内的竞争格局，我们不难发现，虽然有较强大的市场需求作为支撑，甚至有相关鼓励创新政策的扶持，中国品牌仿制药的发展依旧不很成熟。中国企业与发达国家企业存在巨大差距，除了大部分为中小型企业外，缺乏突出核心竞争力是阻碍其发展的第一大顽疾。

这点不难从中国仿制药企业的现状找到答案。仿制药企业实力不强。与印度相比，中国仿制药企业获得美国DMF文件的原料药厂家约300家，仅为印度的一半；通过FDA认证的药厂更是印度的1/4；更夸张的是WHO集中采购认证药物数量仅为6个，而印度为194个。（数据截止到2009年年初）。产品质量问题也是中国仿制药发展的一个重大阻力。中国仿制药开发产业同质化竞争激烈，盈利不足导致的对研发整体投入不足，对仿制药产品再创新不足；生产中缺乏国际标准和通行质量规范的一丛，质量管理水平不高，产品竞争水平低；销售上因品种同质化和制剂标准偏低并以低水平价格竞争为主。

那么中国企业如何摆脱这种对自身不利的状况呢？除了凭借价格优势之外，笔者认为企业在研发及海外市场争夺更重要。

研发方面，随着专利药到期，许多重磅产品将成为药企眼中的金砖。一旦专利药到期，无疑众多的药企将“争先恐后”地去仿制某几个市场空间和利润空间较大的药品，即所谓的“大品种”。同个品种往往有几十家甚至一百多家的药厂生产，这不仅造成资源的严重浪费，而且还会引发企业之间的恶性价格竞争，最终导致药品质量难以得到保证。在此情况下，相关企业若研发技术含量较高的仿制药则对企业来说是最好的选择，这也在一定程度上会提高企业的创新水平。

其次是加入到海外市场抢夺。虽然国内药品市场销售增长迅速，但从整体来看，市场规模还很小。面对激烈的市场竞争，本土企业积极抢滩全球仿制药市场具备一定的成本等优势。规范的市场成为全球仿制药市场竞争的一个主要因素之一，欧美发达国家通过完善的知识产权保护、良好的市场机制和严格的准入条件构筑起较高的市场壁垒。竞争壁垒较高直接导致规范市场的药品价格远高于以中国为代表的非规范市场。目前，我国有4000多家药品生产企业，它们生产和销售的绝大多数产品都是具有高度同质性的仿制药，市场竞争激烈，利润空间较小。同样的仿制药制剂在欧美日市场所产生的利润相当于本土市场的5～8倍。因此，开发国际市场也是中国药企提高利润的有效方法之一。