从现在的情况来看，Neulasta 作为 PEG 修饰的复杂化合物通过 351（k）途径比较困难，Sandoz 在欧美两个市场的申请都遇到了阻碍；而采取 351（a）途径，也就是全面 I-III 期研发的生物创新药反而受益，考虑到 Teva 已经撤出美国升白药市场，Teva 后续的两个产品有望成为 Neulasta 领域的第一批（首个或者次个）竞争者。 

G-CSF：肿瘤化疗中的升白药，衡量标准是ANC 指标..5

肿瘤化疗引起中性粒细胞减少，继而诱发感染，严重可危及患者生命.5

G-CSF 是肿瘤病人化疗后提升白细胞的标准疗法...6

NEULASTA 未来替代：两种途径竞争50 亿美金市场..9

围绕NEULASTA, 主要有两种思路：351（A）途径和351（K）途径..9

351(K)途径：目前难度较大，SANDOZ 等多个企业受制于FDA 审批政策...10

PEG 修饰的生物类似药：走351（K） 途径目前比较困难. 11

美国生物类似药审核：351(K)通道解读..12

SANDOZ：LA-EP2006 以351（K）上市遇到拒绝，欧美两地均遇阻碍.14

APOTEX 公司：NEULASTA

®生物类似药预计被FDA 拒绝...15

COHERUS：CHS-1701 也走351（K）途径，但未做III 期临床.15

351（A）途径：LONQUEX®在欧洲获批，美国市场SPI-2012 和F-627 进度最快.16

TEVA：因为公司战略调整，两个长效新药均撤回在美国上市申请...17

SPECTRUM PHARMACEUTICALS：SPI-2012 在2016 年进入III 期临床，是第三代长效CSF

创新药..19

GENERON：F-627 在2016 年进入III 期临床，为第三代长效CSF 创新药..20

临床终点分析：F-627 的II 期头对头数据达到终点，III 期大样本临床正在开展..20

市场分析：F-627 在美国和中国市场潜力较大..24

专利到期后G-CSF 非原研药机会：短效版生物仿制药替代原研十分顺利...25

长效版市场50 亿美金，预计F-627 未来与2 家竞争对手共同分享市场.28

国内市场分析：海外认证的长效G-CSF 在国内市场有比较大的空间...30

安进推行ONPRO 工具会给新进者带来一定竞争难度..31

风险提示...32