当前传统大宗原料市场遭遇多重困境：一是外贸环境不断恶化。欧美进入后次贷危机时代，需求降低，发展放缓，贸易壁垒增加，欧盟、美国等出口主要市场均提高了进口门槛。二是国内积攒多年的产能过剩全面爆发，内销和外销市场需求乏力，特别是国内“限抗”政策对抗生素原料需求造成影响，维生素C等核心品种价格低于成本价。三是环保要求越来越高。国家整治环境的决心越来越大，企业生产原材料价格持续高涨，生产成本大幅提升。

据了解，为防止假药流入正规销售渠道，2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（《防止假药进入合法的供应链》）。该指令规定，从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：

一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。事实上，2011年该指令刚一出台，即引发业内担忧。欧盟是我国原料药产品最大出口市场，约占我国对全球原料药出口总额的25%和对欧西药类出口总额的83%。

2012年以来，我国化学原料药产量同比下降6.7%，供应出口量同比增长2.8%，远低于2011年同期7.8%的增速。我国药品类商品出口增速放缓，特别是化学品中间体出口额增速有所放缓，接近5年最低点。

而随着制造原料成本提高、人民币汇率升值，低价策略在全球竞争中已经风光不再。我国原料药出口额最大的还是抗感染药、解热镇痛药和维生素三大类，大都属低附加值产品，国内企业主要靠低成本参与国际同行竞争，特别是与印度公司相比竞争优势已经不明显。

从国内来看，号称“史上最严‘限抗令’”的《抗菌药物临床应用管理办法》于2012年8月1日起正式执行，抗菌药物限用走向常态化。这对于竞争激烈、产品同质化严重的国内抗生素生产行业而言，无疑将“厮杀”得更为惨烈。