目的：分析医疗器械技术审评工作中的不足，为提高医疗器械技术审评工作质量提供参考。方法：采用质量管理理论中的PDCA 循环模式，将整个审评工作划分为策划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）、处理（Action）4 个阶段，对各阶段的内涵及相互联系进行探索并分析问题。结果与结论：江西省医疗器械技术审评工作主要存在4 个不足：审评人员数量不足、专业结构匹配不合理；审评公开化程度不高；审评记录简单，审评信息积累和利用率不高；审评失误不能杜绝。应用PDCA 循环方法，加强技术审评工作质量管理，优化技术审评程序，增强审评人员的质量意识，提高了技术审评工作水平。为了取得技术审评工作质量管理的突破性进展，应系统地、持之以恒地在审评工作中实践PDCA 管理方法，形成技术审评质量自我提高的长效机制，使技术审评工作高效、规范地开展。