新冠疫情正在全球蔓延，多国被病毒检测试剂短缺困扰。中国疫情防控形势逐渐趋缓，诸多体外诊断试剂企业开始走出国门，布局海外。近日，捷克当地媒体报道称，中国公司出口当地的快速检测试剂错误率高企。

　　当地时间3月23日，捷克广播电台所属新闻网站iRozhlas报道称，摩拉维亚-西里西亚州进行的新冠病毒快速检测“无济于事"。该州一名卫生学专家在接受iRozhlas采访时透露，3月21日，当地一所大学的附属医院使用了来自中国的新冠病毒检测试剂，检测错误率高达80%。

　　业内人士称，在捷克卷入“风波"的产品由英诺特（唐山）生物技术有限公司（下称唐山英诺特）生产。唐山英诺特是北京英诺特生物技术有限公司（下称英诺特）子公司。一名深圳当地人士向财新记者透露，3月17日捷克派出飞机抵达深圳，将英诺特检测试剂空运回捷克。据捷克卫生部公布的数据，截至3月28日上午9时，捷克境内累计确诊新冠肺炎病例2422例。

　　上述报道引发广泛关注。3月28日深夜，唐山英诺特发布声明，认为国外“报道不实"。英诺特称，已与捷克方面就试剂规范使用及适用人群等进行交流，强调“检测试剂需严格按使用说明书在医疗机构的指导下使用"。

　　唐山英诺特方面还称，其生产的胶体金法抗体检测试剂已于3月19日获得欧盟CE认证。不过，该产品仅用于体外定性检测新冠病毒IgM/IgG抗体，只用作对核酸检测阴性疑似病例的补充检测。在疑似病例的诊断中，它可与核酸检测协同使用，但不能作为病毒感染的确诊和排除依据。此外，抗体检测试剂也只限于医疗机构使用，不适用于一般人群的筛查，也不能用于自测。

　　3月27日，中国驻捷克大使馆在官网就上述问题作出澄清。大使馆援引捷克卫生部副部长、流行病学专家普利姆拉的观点称，“所谓80%错误率的说法是不正确的"。捷克第一副总理兼内务部长哈马切克也认为，有关情况是因捷方人员使用不当造成。

　　唐山英诺特官网显示，该公司成立于2006年，主营体外诊断产品研发、生产和销售，拥有抗原抗体制备、病毒培养、胶体金等六大技术平台。其产品覆盖呼吸道病毒、消化道病毒等多个检测领域。

　　2月22日，唐山英诺特所产新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂，通过国家药监局应急审批，获得注册证。该产品是首批获准上市的新冠病毒抗体快速检测试剂。两天后，英诺特即已发布声明称，抗体检测试剂不可作为病毒感染的确诊或排除依据，也不适用一般人群的筛查。

　　IgM指血清中免疫球蛋白M，是人体接触病毒后产生的第一种免疫球蛋白，是病毒急性或近期感染的重要指标，一般在患者感染第7天或发病第3天能够检测出来；IgG指血清中免疫球蛋白G，有可能终生携带，提示病毒已经发生感染。胶体金法是指，以胶体金作为示踪标志物或显色剂，应用于抗原抗体反应的一种免疫标记技术，早孕试纸是其较为人熟悉的运用。

　　多名业内人士告诉财新记者，在感染新冠病毒早期，核酸检测仍是最为稳定和可靠的检测方法，是确诊新冠肺炎的“金标准"。华大基因（300676.SZ）下属子公司深圳华大因源总经理陈唯军介绍，在感染出现症状的前四天，核酸检测的阳性率可达93%。

　　“从现在的数据来看，核酸检测得到了业内人士的公认，目前找不到更好的替代品。"一家检测试剂企业的负责人说，唐山英诺特在体外诊断试剂“有一定积累，产品质量应该有一定保证"，但“抗体检测方法并不适合新冠肺炎早期筛查"。3月29日，财新记者多次致电唐山英诺特。截至发稿，财新仍未收到对方回复。

　　陈唯军亦向财新记者分析，由于抗体产生存在窗口期，抗体检测方法的准确性与核酸检测差距明显。他认为，多种检测方式可形成互补关系结合使用，“对住院疑似病例的进一步确诊，抗体检测有较大价值。感染12天以后，抗体检测的阳性率也可提高到90%以上"。

　　英诺特在声明中表示，产品说明书强调，在感染初期，新冠病毒lgM、lgG 抗体未产生或滴度很低会导致阴性结果，应在7-14天内复查。确认是否感染新型冠状病毒，需同时结合患者的临床表现或进一步结合其他方法来进行。