“您目前正在执行的药物临床试验项目有多少个?"在近日举办的全球临床试验研究者专业证书工作坊中，数十位中国临床医生参与上述调查，其中，52%的医生给出了“5个或5个以上"的答案，全场哗然。

　　伴随中国新药审评审批改革与全球新药加速上市，参与全球药物临床试验越来越成为中国医生的重要工作。多位在场医生对财新记者表示，参与药物临床试验占据了自己一半甚至更多的工作时间。

　　项目急剧增多，中国医院和医生准备好了吗？南京医科大学附属江宁医院内分泌科一位临床医生告诉财新记者，自己所在科室承担了3个药品的临床试验。这样的负担对于一些医院科室而言并不少见，但总体而言，具备GCP（药物临床试验质量管理规范）证书的工作人员并不足够。

　　“以往由于法规限制，中国参与全球试验和药物研发脚步滞后，在药政改革的新形势下，大量的临床研究获得批准，临床研究的容量和人才储备处于非常紧缺的状况。" 礼来中国高级副总裁、礼来中国药物发展及医学事务中心负责人王莉对财新记者表示。

　　药品临床试验是在人体进行的药物系统性研究，用以确定试验药物的安全性和有效性。在中国，医院和医生进行药物临床试验，需具备国家药品监督管理局（下称国家药监局）颁发的临床试验机构资格认定和临床试验研究者GCP证书。

　　中国药品审评审批改革的支持下，药品临床试验急剧增多。2017年10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，支持临床试验机构和人员开展临床试验，并允许境外企业和科研机构在中国依法同步开展新药临床试验。2018年7月27日，国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，将临床试验审批制改为备案制。

　　药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，2017年中国境内登记并首次公示的药品临床试验数量为1258件，较2016年增长62.66%。

　　大量临床试验涌来，中国临床机构和人员短缺凸显。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会报告显示，截至2016年，中国获得GCP认证的药物临床试验机构仅为489家，2017年新增168家，但尚未具备规模和能力开展创新药临床试验。

　　这与中国临床研究积累不足有关。“中国在临床研究人才上没有太多积淀，医学院教育或科研教育中，并没有临床研究这个课程存在。"王莉告诉财新记者，在全球人才引进方面，中国引进人才中只有5%和临床研究有关。

　　此外，医院的重视程度直接影响医生参与临床试验的热情。王莉告诉财新记者，医院衡量医生业绩的时候，往往按照临床（看病）的质量来衡量，而不是按照临床研究的参与程度和贡献来进行衡量，医生发表的文章也未必是临床研究的文章，业界对于临床研究的重视程度还不充分？

　　如何使现有临床资源匹配药品临床试验需求？医生的知识和技能培养是关键。“临床试验对医生的要求和日常工作中是非常不一样的，临床试验需要在医院进行日常的监视和数据收标准集，在这些工作中，医生必须遵守全球性法规和流程。"生物制药服务创新企业精鼎医药全球人力资源服务副总裁Albert Siu告诉财新记者，中国医生必须积累相关知识和经验，依据标准流程进行医学临床试验。

　　值得注意的是，中国临床研究者参与全球新药临床试验的角色已经发生变化。“医生最开始是以能够作为研究人员、得到企业培训、提升自己的学术地位为动机，而现在是有自己的想法要贡献到临床试验设计当中，愿意发表文章，来引领临床试验。"王莉对财新记者表示。

　　药品临床试验增多，试验安全性与病人权益如何保障？近期，南方科技大学副教授贺建奎宣布完成全球首例艾滋病免疫基因编辑婴儿试验，引发临床试验伦理与安全问题探讨，并质疑伦理委员会审批规范。

　　“伦理委员会在药品临床试验中具有监督、审查、培训和咨询四个功能，"中国优生科学协会生殖与伦理学会副主任委员、上海市第一妇婴保健院辅助生殖医学科主任滕晓明此前接受财新记者采访时表示，伦理委员会在开展工作时必须遵循“有利于病人"的原则，同时充分告知病人，保护病人隐私，同时反对商业化。