关键词：医药；供给侧改革；仿制药；一致性评价
摘 要：
近日，国务院办公厅发布国办发〔 2016〕 8 号文件，正式向外公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（ 下称“意见”），对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。“意见”要求落实企业仿制药一致性评价中的主体责任，在欧美日上市的仿制药，可以国外注册申报资料为基础，国内批准上市后视同通过一致性评价，在国内同一生产线上生产的欧美日上市药品，也视同通过评价；“意见”鼓励企业开展一致性评价工作，对通过评价的药品品种，在招投标、医保支付等方面给予政策倾斜，优先支持。
目 录：
一、事件：.........3
二、点评：......3
（一）医药供给侧改革深入，促进优胜劣汰，扭转“劣药驱逐良药”尴尬局面...... 3
（二）国家基药目录（ 2012 年版）仿制药一致性评价预计近 30 亿元市场容量..... 3
（三）国外仿制药一致性评价历史经验...... 4
（四）我国仿制药一致性评价进展及历年政策....... 4
三、医药研发外包CRO企业直接受益：推荐赛德盛（ 831257.OC）、泰格医 药（ 300347.SZ）、合全药业（ 832159.OC）
先路医药（ 832676.OC）等....... 5
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027-87841330