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医药行业:医药供给侧改革孕育巨大投资机遇,布局时间窗口即将来临-深度报告之一致性评价专题
医药行业正处于政策变革之年,我们从供给端、需求端、支付端三个维度分析与判断未来医药行业发展趋势,认为未来几年尤其是供给端的政策变革将深刻影响并改变当前的医药产业格局与发展方向,而这其中最具投资价值的主线之一为仿制药一致性评价。
1. 核心投资逻辑.. 5
2. 仿制药一致性评价:医药行业的供给侧改革,存量市场将迎来结构性改善与产能出清... 6
2.1. 一致性评价是提升我国仿制药水平的基础,品种通过后将享受国家政策鼓励.. 6
2.2. 确定首批进行一致性评价的基药目录中289 个口服固体制剂品种,2018 年底前完成10
2.3. 一致性评价相关政策逐步完善并落实到位,2018 年即将步入收获期. 12
3. 一致性评价进度:第一批一致性评价申请已获受理,关注市场规模大、竞争企业少或进口替代空间大的品种且进度较快的品种.. 19
3.1. 2018 大限将至,今年下半年BE 试验登记数量明显加快... 19
3.2. 289 基药目录品种进度:2018 年底全部完成概率较小,品种取舍是上策. 21
3.3. CDE 已受理30 个一致性评价申请,明年一季度第一批品种有望获批通过. 22
3.4. 首批仿制药一致性评价品种已启动现场检查工作,复星医药子公司黄河药业的苯磺酸氨氯地平片已通过现场核查. 26
4. 如何把握仿制药一致性评价投资主线?.. 27
4.1. 一致性评价进展较快的上市公司:重点关注德展健康、京新药业、乐普医疗、华东医疗等优质标的.. 28
4.1.1. 德展健康:阿乐一致性评价已进入现场核查阶段,有望迎来二次腾飞.. 28
4.1.2. 京新药业:三个优质品种的一致性评价申请均已受理,看好公司未来发展空间28
4.1.3. 乐普医疗:农村包围城市,实现高端市场弯道超车. 30
4.1.4. 信立泰:一致性评价管线丰富,奠定国内仿制药企业龙头地位. 31
4.1.5. 华东医药:重磅品种阿卡波糖及二线品种泮托拉唑、他克莫司一致性评价进度领先,公司工商业各项业务稳健发展. 33
4.2. 优质制剂出口转内销企业:重点关注华海药业、恒瑞医药、石药集团等标优质标的. 34
4.2.1. 华海药业:制剂出口龙头,明年有望成为通过一致性评价品种数量最多的企业38
4.2.2. 恒瑞医药:海外7 个品种获得FDA 认证,有望在一致性评价上进入快速通道. 40
4.2.3. 石药集团:制剂出口的一线企业,受益一致性评价明显.. 41
4.3. 一致性评价给CRO 行业带来业务增量,龙头公司将率先受益.. 42
4.3.1. CRO 行业具备成长的大逻辑,一致性评价给CRO 行业带来业务增量.. 42
4.3.2. 泰格医药:多方面布局新药研发成长空间极其广阔. 43
5. 风险提示. 44