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我国医疗器械研发生产企业的法规管理体系建设

作者:谭传斌 加工时间:2018-10-26 信息来源:国研网 索取原文[11 页]
关键词:监管新法规;生产企业;法规体系;医疗器械
摘 要:

随着国家经济结构调整的深化, 医疗器械已经成为重要的政策 扶持和发展产业, 国家层面陆续出台了若干关于重大医疗器械战 略性发展的文件, 各级部门开展了大规模医疗器械法规制修订工 作, 目前已逐步形成适应医疗器械行业发展的医疗器械监管新法 规体系, 对整个行业的健康发展将产生深远影响。本文从医疗器 械生产企业的视角, 研究医疗器械监管新法规体系的主要变化, 就医疗器械生产企业如何适应新的监管法规要求, 并建立符合自 身要求的法规管理体系提出相关建议。


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