回顾2018，改革继续深化，行业进入“新常态”。过去一年，行业增长稳健，各项政策稳步推进，其中也伴随了诸多新的变化。政策层面，3 月份国家医保局的成立标志着国家医药卫生管理系统的重构，过往管理权责不清晰的历史得到彻底改善，同时，彰显出国家推进医疗改革的坚定决心，影响深远；药审方面，优先审评、一致性评价和MAH 三项政策均在持续推进，成果较为明显。

一、改革方向继续延续，行业进入“新常态” .. 5

1.1 行业整体平稳，从“野蛮生长”时代进入“新常态” ..... 5

1.2 政策变化——延续17 年改革方向，层次更深 .. 7

1.2.1 审评审批—积压基本消除，准入问题很大程度上得到解决 8

1.2.2 国家对创新药的支持已经进入更深层次 12

1.2.3 MAH 制度—初有成效，试点延长一年 15

二、19 年展望——整体仍有压力，分化会更明显 .......... 16

2.1 2019 年医药工业压力仍然存在 ........ 16

2.2 结构性影响会更加显著 .... 19

2.3 招标与一致性评价挂钩，带量采购使行业不确定性加大 .............. 24

三、创新仍是行业发展的不变旋律 ... 26

3.1 药品领域创新——大势所趋，不断突破 .......... 28

3.1.1 仿制药面临生存危机，创新药国际化竞争趋势明显 28

3.1.2 创新初见成效，逐步进入收获阶段 30

3.2 创新药服务领域，CRO 成长势头良好 ........... 35

3.2.1 行业研发投入持续增加，发展机遇良好 35

3.2.2 CRO 行业集中度提升，大型企业将直接受益 36

3.3 创新不断，国产器械有望弯道超车 . 38

3.3.1 Biofreedom 有望成为全球爆款 38

3.3.2 国内首个可降解支架值得期待 40

四、把握创新主线，自下而上寻找确定性标的  42

4.1 恒瑞医药：研发实力强劲的国内创新药龙头 ... 43

4.2 迈瑞医疗：中国最大、全球领先的创新医疗器械龙头 .... 44

4.3 药明康德：推进一体化布局，受益于国内医药行业转型  45

4.4 昭衍新药：GLP 业务高成长，打造临床前综合CRO ..... 48

4.5 蓝帆医疗：国际心脏支架龙头，未来三年业绩可期 ....... 49

4.6 天士力：积极转型，在研品种不断丰富 .......... 50

五、风险提示 ..... 53