带量采购预期改善，仿制药一致性评价大势所趋。近期集采的悲观预期有所改善，企业存量销售大小+品种对应市场规模+一致性评价竞争格局已成为决定仿制药格局的三大因素：1）第一批集采的25 个品种中，共有14 个品种≥3 家企业符合集采条件，氨氯地平、蒙脱石散和替诺福韦等品种后续可能仍有较多企业进入集采队列，竞争激烈。2）除第一批集采的25 个品种外，目前另有97 个品种（以通用名计）（视同）通过一致性评价。其中，31 个品种已有≥3 家企业符合集采条件。我们预计，第二批集采品种将从中选出，尤其是市场规模较大、通过企业较多的品种，入选概率较大。3）一致性评价高昂的研发费用以及带量采购的执行推广，使得企业“回本”风险骤升，一致性评价立项变得更为审慎；企业立项将更倾向一致性评价竞争格局良好、市场空间广阔的品种。

1. 带量采购预期改善，关注一致性评价竞争格局 ........... 3

1.1. 14 个第一批集采品种已有不低于3 家企业符合集采条件 ......... 3

1.2. 第二批集采关注市场规模较大、通过企业较多品种 .................. 7

1.3. 企业一致性评价立项更为审慎 .......... 8

2. 注射剂一致性评价山雨欲来 .................... 11

2.1. 配套政策不断完善 ....... 11

2.2. 期待更多品种通过 ...... 12

3. 多省出台招采政策，推动一致性评价势在必行 ......... 14

3.1. 3 家以上通过，不再选用未过评品种 ................... 14

3.2. 未通过评价品种采购价，不得高于通过一致性评价药品 ........ 15

4. 投资建议：看好具有品种持续推出能力的龙头企业 . 15

4.1. 存量销售小、市场空间大、过评少的品种或阶段性获益 ........ 16

4.2. 长期关注具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技

术壁垒的企业 .. 16

5. 风险提示 ....... 17

5.1. 一致性评价推进进度低于预期 ........ 17

5.2. 仿制药降价超过预期 .. 17

6. 附录 ............... 17

6.1. 第一批集采品种外，通过一致性评价品种情况 .. 17

6.2. 一致性评价总体进展：受理1275 个申请，（视同）通过132 个品

种 18

6.2.1. 共375 个已上市仿制药的1275 个申请已获受理 ............... 18

6.2.2. 共314 个申请（视同）通过一致性评价 ....... 20

6.2.3. BE 开展节奏略有放缓 ............... 21