PD-1/PD-L1 元年开启，市场有望高达千亿觃模。1）PD-1/PD-L1 单抗 由于广谱抗癌+疗效佳，已获批 9 种适应症，也是首款针对肿瘤标记物的 治疗斱法，自 2014 年 Opdivo（BMS）和 Keytruda（默沙东）获批上市 后迅速放量，2017 年全球销售额 87.57 亿美元，增速高达 65.2%。2）单 药应答率约 20%，联合用药应答率、效果显著提升。Opdivo+ Yervoy、 Keytuda+培美曲塞、Tecentriq+贝伐珠单抗+化疗均开展Ⅲ期临床，另外 与 IDO 抑制剂、溶瘤病毒、CAR-T 等新型肿瘤疗法联用有望产生新突破。 3）以获批的 9 种适应症为准，预计国内 PD-1/PD-L1 单抗市场将高达千 亿觃模，国产占 40%。

一、 新规出炉，PD-1/PD-L1 单抗申报驶入快车道5

1.1 紧箍咒：需要关键有效性和安全性数据5

1.2 加速器：可滚动提交申报材料、可提出优先审评申请5

二、 PD-1/PD-L1 引领创新单抗，联合用药前景广阔6

2.1 PD-1/PD-L1 单抗已获批 9 种适应症，首款针对肿瘤标记物的治疗方法6

2.2 广谱抗癌，上市后迅速放量8

2.3 单药应答率约 20%，联合用药应答率、效果显著提升9

2.4 与新型肿瘤疗法联用有望产生新突破12

2.5 国内 PD-1/PD-L1 单抗市场将高达千亿规模14

三、 国内 PD-1/PD-L1 领先公司：抢先上市+联合用药16

3.1 国内 PD-1/PD-L1 单抗临床进展如火如荼，已有 5 家提交上市申请16

3.2 研发第一梯队，先发优势明显 16

3.3 联合用药有望成为主流，产品梯队完善的公司将胜出  22

四、 投资建议27

五、 风险提示27