6月26日～28日，第十四届世界制药原料中国展，第九届世界制药机械、包装设备材料中国展亮相上海。尽管今年以来我国制药原料出口增速放缓，企业经营情况不理想，但是该展会仍吸引了大批参展商和专业观众。展会主办方中国医药保健品进出口商会（以下简称“中国医保商会”）相关负责人表示，制药原料中国展已经成为在全球制药领域有影响力的展会之一，人气并未因产业增速放缓而下降，今年其展出面积和展览区域反而有所扩大。

中国医保商会副会长刘张林表示，随着经济一体化进程加快，世界医药资源正在加速整合，医药产业正呈现加速转型升级的态势，医药格局发生了全新的变化。全球金融危机的影响与专利悬崖期的到来，使欧美等发达市场的医药产业增长减缓。但与此同时，以中国为代表的新兴市场日益成为启动全球医药发展的引擎。

内外压力凸显

中国医保商会的数据显示，自2012年开始，我国原料药在出口贸易中的比重已经不足50%：2013年我国原料药出口额为235.98亿美元，在医药出口贸易中仅占46%；今年1～4月，我国原料药出口额为83.91亿美元，医药出口贸易比重回升到49%。

2012年以来，我国原料药出口额连续两年同比增长不足3%，今年1～4月增速略有回升，达到5.24%。

2012年以来，我国原料药步入量价齐跌的惨烈竞争阶段。从出口量上看，2013年同比增长6.89%；今年1～4月同比增长4.2%，达到228.8万吨。但从出口单价看，2012年和2013年分别同比下跌了0.66%和3.98%；今年出现一丝回暖迹象，出口均价同比微涨0.99%。

中国医保商会西药部主任曹钢认为，目前我国原料药产业面临内外双重压力，具体表现为部分国际订单转移、国际贸易环境日益严峻、国内监管制度日趋严格。

众所周知，以低成本为核心竞争力的比较优势支撑了我国经济20年的快速发展，但是目前这一优势正在丧失，这一变化在原料药出口中已经显现。我国新劳动法的实施和最低工资标准的提高，导致人力成本上涨，低成本劳动力优势丧失。如原料药生产大省山东今年已上调最低工资标准，济南为1500元，其他地区为1350元；浙江杭州、宁波的最低工资标准则为1470元；其他原料药生产集中区域如浙江台州、新昌，以及河北石家庄等地最低工资标准均在1300元以上。此外，能源价格上涨，生产成本拉升。去年四季度我国煤炭价格上扬，今年以来国际石油价格上涨导致国内成品油价格上升，水、电价格一直处于上涨通道。

与此对应的是，我国原料药主要竞争国家印度等则出现货币贬值。去年6月17日以来，美元对印度卢比汇率从1:58.10贬至60.35，贬值最高峰达到1:68.61，贬值幅度高达18.1%。近一年来，东南亚国家印尼盾累计贬值19.9%，泰国铢贬值5.7%，越南盾贬值2.4%。而美元与人民币汇率从1:6.1150贬值到1:6.2316，贬值幅度仅为1.9%。仅从汇率上就几乎抹平了价格优势。

在国际监管方面，2013年7月1日欧盟62号令正式生效，规定所有出口到欧盟的原料药必须开具出口监管国的书面声明。这一变化尽管对我国原料药整体出口影响不大，但是出口量还是有所下降；美国FDA飞行检查日益频繁，突发性检查增多，检查过程也越来越严格，且特别加大了对中国的检查力度；日本也对中国原料药加大了检查力度。

贸易摩擦加剧。近10年来，美国累计对我国西药产品发起的6起337调查，对象多为原料药产品。近年来，欧盟、印度、巴西、墨西哥等国家和地区也均对我国原料药发起过“两反一保”措施，并有不断扩大产品范围的趋势，涉案金额呈增加趋势。

从国内来看，环保标准提升已成为影响原料药行业发展的一大关键问题。截至目前，政府已经下发6份涉及环保的文件，新建项目环保审批尤为严格。另外，新修订药品GMP实施明确提出淘汰落后产能。

高端仿制契机

面对如此严峻的形势，我国原料药产业应如何突围？

6月25日，由中国医保商会与欧洲博闻公司共同主办的“第五届中国与世界医药企业家高峰会暨药品管理法国际研讨会”上，国家食品药品监督管理总局的相关人员与行业协会代表、研究人士聚集一堂，共同探讨产业发展出路，该高峰会由此成为本届展会最亮的看点。

中国医保商会副会长许铭指出，我国医药产业正处于非均衡发展时期，国际专利悬崖期的到来，对我国医药产业来说既是机遇也是挑战。我国原料药产业转型升级、向下游延伸、通过创新研发走特色原料药之路已经清晰。

据悉，为应对跨国企业专利悬崖期的到来，国家已明确了以化学药76个重大专项品种引领创新研发的方向。我国医药研发水平尽管近年来得以持续提高，但是总体实力仍然偏低。资料显示，我国制药研发公司数量全球排名已从第13位跃居第8位，提高幅度达到44%；我国有10多家企业在美国申请了约40个NADA，有30多个拥有销售实绩。但是，我国企业研发投入明显不足，全球研发投入水平为8%左右，而我国企业仅为1%～2%……

华海药业副董事长杜军表示，利用专利悬崖期开发高端仿制药市场是新兴市场国家面临的巨大机遇。对此，企业必须制定正确的长期发展战略。华海药业早在2004年就进行了11～15年的战略规划。目前，企业在国内实现了4个第一：第一家制剂通过美国FDA-cGMP认证，第一家获得自主研发的仿制药，第一家在美国销售处方药；第一家在美国上规模销售仿制药。

国际化过“坎儿”

国际化已成为中国制药“突围”的路径之一。在本次峰会上，中国医保商会副秘书长谈圣采结合当前实际进行了深入的剖析。

谈圣采表示，当前，医药产业通过创新研发“突围”，走国际化之路已成为共识，专利悬崖期的到来也为我国企业提供了机遇。但是，在以往国际化实践中，渠道存在着巨大问题。这些问题如果不能得到很好的解决，产品不能实现稳定的市场销售，前端的研发和生产就似空中楼阁，无法落地。

在谈圣采看来，渠道问题包括：国外自有销售渠道少，主要出口方式是订单销售、委托加工，大部分企业在国外没有分支机构和销售渠道；部分企业在国外建立了分支机构或代表机构，负责产品注册、推销和维护，但很难形成稳定有效的销售渠道；个别企业通过购买、合资、合作或自建的方式建立了销售渠道，但影响区域、销量有限；医疗器械、设备售后服务能力差，市场过于分散，过于依赖价格，服务成本计入不足，难以形成配套体系；极少数企业有投机心理，做“一锤子”买卖，缺乏售后服务。

杜军认为，中国企业要在高端市场上实现销售，可通过寻找战略合作伙伴进行代销产品，或共同开发产品达到目标。“在后专利悬崖期时代，美国市场流通领域趋于规模效应，同业兼并和行业联盟加剧，买方市场将高度垄断，竞争将更趋激烈。在这一态势下，中国企业要注重市场开发先行。市场销售可以分步走，先找代理商，然后共同合作，最后实现自主和合作销售。”杜军强调。

许铭告诫企业，在当前原料药整体经营形势不佳的情况下，企业应该谨慎制定战略：可通过收缩战略来保障不断“粮”，从而度过困难期；准备过“坎儿”而不是过冬，积极寻找新的赢利点，尝试进入新产品或服务领域，坚持走创新之路。