2017 年 12 月 22 日，CFDA 发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，标志着我国正式开启免疫细胞治疗产品的注册上市流程，历时一年，指导原则最终落地，规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价，将细胞治疗从医疗技术转变为药品进行管理，在多个方面包括药学研究、非临床研究、临床研究等步骤进行了细化的规范指导。 

1. CFDA 发布细胞制品重磅政策，紧跟国际前沿动向 ... 5

1.1. 海外产品上市进度加速，两款CAR-T 产品已获FDA 批准 ... 5

1.2. 国内政策先行，行业迎来新时代 . 5

1.3. 回顾我国细胞治疗行业历史，经历乱象丛生到规范化发展的过程 .. 6

2. 肿瘤免疫疗法再获突破，诞生划时代产品CAR-T .. 7

2.1. 肿瘤免疫治疗优势明显，渐成抗癌新星 .. 7

2.2. 免疫细胞疗法经历从“广谱”到“精准” . 8

2.3. CAR-T，是细胞治疗更是“活的靶向创新药” .. 9

2.3.1. CAR-T 升级优化，杀伤能力更强，持续时间更久 .. 9

2.3.2. 细胞治疗步骤为T 细胞收集-转染-过继转移-病人监测 ... 11

2.3.3. 相比于传统肿瘤治疗方式优势明显 . 11

2.3.4. CAR-T 目前主要应用于血液肿瘤，未来有望向实体瘤突破 ... 12

3. 全球CAR-T 市场指数级增长，国内存量市场空间或达285 亿人民币 . 14

4. 海外CAR-T 三巨头并驱争先，诺华率先获批 . 15

4.1. 诺华：稳扎稳打，Kymriah 率先上市 ... 15

4.2. Kite Pharma：Yescarta 获批上市，CAR-T 管线丰富 .. 16

4.3. Juno：暂时受挫，底蕴依旧 ... 17

4.4. Cellectis：通用型CAR-T，领域革新 .. 20

5. 国内企业紧跟前沿，四大逻辑筛选优秀企业 ... 20

5.1. 博生吉安科（安科生物）：研发储备丰富，进度国内领先.. 22

5.2. 南京传奇生物（金斯瑞）：新靶点新布局，CAR-T 产品首获CDE 受理 ... 23

5.3. 复星凯特（复星医药）：引入成熟CAR-T 产品，本土化落地事半功倍 . 24

5.4. 科济生物（佐力药业）：重点布局实体瘤，产品已获上海食药监受理 .. 24

5.5. 西比曼：收购301 医院CAR-T 技术，多款产品已进入临床二期 ... 25

5.6. 冠昊生物：与北京大学强强联手，深度布局细胞治疗领域 .. 25

6. CAR-T 道路曲折，前途光明 .. 26

7. 风险提示 ... 26