关键词：仿制药；发展路径；专利药；药品市场；销售额
摘 要：据国家食品药品监督管理总局（以下简称：CFDA）网站消息，CFDA近期批准国产盐酸美金刚溶液和盐酸美金刚片用于中重度至重度阿尔茨海默（AD）型痴呆的治疗。盐酸美金刚口服溶液（120ml：240mg）是3.1类新药，由珠海联邦制药股份有限公司生产，盐酸美金刚片（10mg）是国内首家盐酸美金刚仿制药。该药原研药是德国的梅尔茨制药公司开发，是世界上唯一一个开发用于治疗中度至重度AD的N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。2003年在美国上市，2014年将迎来专利到期，在2010年，它全球收入实现了惊人的16.9亿美元。我们认为，这是国内相关药企参与首仿药品研发的一个有益尝试，其做法值得肯定。本文我们将与读者一起探讨仿制药的发展前景及企业发展经验。