关键词：保健食品生产许可;现场核查;缺陷项目;问题分析;质量提升
摘 要：通过汇总分析2021～2023年山东省保健食品生产许可现场核查情况，发现缺陷项目分布较为集中、共性问题较多，缺陷项目占比较高的依次为设施设备、生产管理、品质管理、原辅料管理、库房管理等。主要原因可能是企业主体责任意识和风险管理意识不强、生产实际和质量体系管理存在脱节、培训内容与方式单一、人员专业性不强、履职能力不足、设施设备维护保养与资金投入不够等。建议相关企业强化主体责任意识、熟知法律法规、按章操作，加强培训的针对性，定期开展自查与风险排查，提升质量管理水平。审查部门应持续加强检查员队伍能力建设，确保检查的标准化、规范化、专业化。监管部门应创新监管方式，监督与指导企业开展自查和风险排查，压实企业主体责任。
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