对比美国、韩国、台湾地区等国家和地区，我国大陆医疗器械的“严进”政策筑高壁垒。审批时长看，我国大陆械III 类申请时间约为3-4 年，花费时间比美国长1-2 年（美国械III 类医美产品的审批时间约为6 个月-2 年）；韩国III 类审批时长在材料齐全下，半年即可获批。相比之下，我国大陆对医疗器械的审批较为审慎，无论从III 类医疗器械占比还是从审批流程看，我国大陆相对“严进”，由此形成了医美上游制造商的高进入壁垒，优先获证的企业享受先发优势，能在市场竞争中率先建立品牌影响力。

一、中国大陆及台湾地区、美国、韩国医疗器械定义、分类和基本流程 ......................... 6
二、上市前管理：中国大陆医疗器械相较审慎 ................................................................... 15
（一）I 类医疗器械审批迅速，以备案或线上申请为主 ............................................. 15
（二）中国大陆II 类和III 类医疗器械申请：年申请数量较大&整体审慎 .............. 15
（三）美国医疗器械申请：数据资产深厚&原始申请数量较少 ................................ 18
1、美国II 类医疗器械申请：约耗时9M-27M ......................................................... 18
2、美国III 类医疗器械申请：约耗时24M-36M ...................................................... 21
（四）韩国医疗器械：审批迅速 ................................................................................... 24
（五）中国大陆、美国、韩国、台湾地区的医疗器械审批时间对比 ....................... 26
（六）临床：中国大陆逐步放开临床试验的严苛程序 ............................................... 27
三、上市后管理：新规之下全生命周期质量监管时代渐进到来 ....................................... 30
四、风险提示 ........................................................................................................................... 34