关键词：新冠肺炎；医院制剂；备案；
摘 要：
内 容：　　2月23日，湖北省药品监督管理局下发制剂备案批件，由湖北省中医院研制的防治新冠肺炎的清肺达原颗粒(曾用名“肺炎1号")、柴胡达胸合剂(曾用名“强力肺炎1号")两个医院制剂获备案通过，在新冠肺炎疫情期间适用。这两种制剂可以在本院区或根据新冠肺炎疫情防控指挥部的要求在相关定点院区使用，也可根据疫情需要和指挥部的要求委托相关企业生产。　　据悉，新冠肺炎疫情发生后，湖北省中医院紧急启动响应机制，在国医大师梅国强教授的指导下，医院党委书记巴元明教授率领副院长李晓东、医务处长闵晓俊以及第一批发热门诊和隔离病房的主任、副主任组建成团队，迅速开展临床研究，进行紧急攻关。　　1月24日，巴元明牵头发起，肖明中副主任医师执笔，制定了《湖北省中医院新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治协定方》(第一版)。2月6日，在取得前期疗效的基础上，巴元明和肖明中制定了《湖北省中医院新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治协定方》(第二版)，并上报湖北省科技厅。同时《协定方》(第二版)在湖北省中医院6个隔离病区迅速推广使用，“肺炎1号"处方逐渐固定，并上报湖北省科技厅和湖北省卫健委。　　2月11日，湖北省新冠肺炎疫情防控指挥部发布《关于加强新型冠状病毒肺炎中西医结合防治工作的通知》(以下简称《通知》)，2月13日由湖北省新冠肺炎疫情防控指挥部科技攻关组推荐《通知》中的“组方4"(即湖北省中医院“肺炎1号")，正式对外公开发布。　　2月13日，在巴元明的邀请下，国医大师梅国强根据病情，结合临床反馈建议，在“肺炎1号"的基础上，针对咳嗽、咳痰、喘气较重的病人，再次推荐处方。巴元明和李伟男主治医师在广泛征求意见的基础上，将其命名为“强力肺炎1号"。　　一个月时间里，巴元明带领团队开展了143例“肺炎1号"和“强力肺炎1号"的临床疗效观察，完善了制剂申报的临床研究资料。　　2月14日，湖北省中医院药事部陈树和主任牵头，组织中药研究所及制剂中心科研团队10余人，迅速开展柴胡达胸合剂(“强力肺炎1号")医院制剂药学研究；同时在劲牌持正堂药业有限公司的协作下，同步推进清肺达原颗粒(“肺炎1号")医院制剂的药学研究。在一周时间内完成两个医院制剂的制备工艺、质量标准等研究工作，并完成中试生产验证及制剂备案申报资料的整理及撰写。　　医院医学团队、药学团队齐心协力，勇于担当，不分昼夜，加班加点，于2月23日向湖北省药监局提交制剂备案申请资料。　　湖北省药监局按照医院制剂备案的要求，坚持原则，特事特办，及时启动应急审评审批，当日审批通过清肺达原颗粒(“肺炎1号")、柴胡达胸合剂(“强力肺炎1号")两个医疗机构制剂备案。　　巴元明介绍，两种医院制剂均能有效治疗新型冠状病毒肺炎。截至2月22日，湖北省中医院共收治517例新型冠状病毒肺炎患者，已治愈出院158例，多数病人使用“肺炎1号"“强力肺炎1号"等中西医结合方案，总有效率达90%以上。