关键词：医疗器械;机械力介导溶血;血液相容性
摘 要：机械力介导溶血是医疗器械血液相容性重要评价指标，主要评估医疗器械模拟临床使用条件下的机械性溶血风险。现有溶血检测标准主要用于评估材料介导的溶血风险，而无法对机械性溶血风险进行评估。虽然有机构开展了医疗器械机械力介导溶血的相关研究，然而尚未建立起系统的评价标准。该研究主要对医疗器械机械力介导溶血评价流程、评价模型选择及具体评价步骤进行论述，为开展相关评价及标准制定提供参考依据。
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